Zusammenfassung
Einleitung
Die kathetergestützte Atherektomie wird hinsichtlich ihrer Indikation seit Jahren
kontrovers diskutiert. Neuere Studiendaten zeigen, dass multifunktionelle Atherektomiesysteme
mit
geringem Materialaufwand auch für komplexe Läsionen eine Alternative zum Bypass darstellen
können, obwohl der direkte Vergleich noch fehlt.
Material und Methode
Die Ergebnisse der ByCross-Zulassungsstudie wurden mit den technischen und klinischen
Daten anderer Atherektomiesysteme in Bezug auf die Indikationsbreite, die herstellerseitigen
Limitierungen, die technische Erfolgs- und Komplikationsrate und die jeweiligen Instruktionen
für den Einsatz verglichen. Dabei war in allen rezenten Studien eine Residualstenose
von ≤ 50%
nach Atherektomie und ≤ 30% in der abschließenden Gefäßdarstellung als ein primärer
Endpunkt und als Beweis des technischen Erfolges angegeben.
Ergebnisse
Für die ByCross-Studie wurden deutlich komplexere, langstreckig schwer verkalkte Gefäßläsionen
eingeschlossen als für andere Zulassungsstudien. Dies betrifft nicht nur die Läsionslänge
(124,7 mm vs. 34 mm in der EASE-Studie oder 67,2 mm in der VISION-Studie) und den
Stenosegrad (99,4% vs. 88,5% in der EASE- und 78,7% in der VISION-Studie). Auch der
Kalzifizierungsgrad,
der anhand des Peripheral Artery Calcification Severity Score (PACSS) definiert wurde,
war höher als in anderen Studien. Dennoch lag die technische Erfolgsrate, wie vorgegeben,
über 95%.
Während das ByCross ohne vorherige Drahtpassage als Crossingsystem eingesetzt werden
kann (26,82% der Fälle), ist die primäre intraluminale Passage des Drahtes für alle
weiteren Systeme
vorgeschrieben. Das ByCross hat einen größenvariablen Kopf, der einen Lumengewinn
von 4,7 mm erlaubt, ohne dass Systeme ausgetauscht werden oder aufgrund von Laufzeitlimitierungen
pausieren müssen. Das ByCross war das einzige System im Vergleich mit 0% Embolierate,
was auf das Wirkprinzip und die hohe Aspirationskraft des Systems zurückführbar ist.
Gefäßverletzungen
traten ebenso nicht auf. Die 6-Monats-Ergebnisse zeigen den Langzeiterfolg des Verfahrens
mit 0% Revaskularisationsrate.
Schlussfolgerung
Atherektomiesysteme der neuesten Generation stellen eine sichere und effektive Erweiterung
des endovaskulären Portfolios dar. Das ByCross-System hebt sich durch die breitere
Zulassung und
die Multifunktionalität als investmentfreie Atherektomie-, Thrombektomie- und Crossingdevice
für iliakale wie femorodistale Gefäßläsionen deutlich von den anderen Systemen ab
und kann in
komplexen Verschlussmorphologien als Alternative zum Bypass gesehen werden.
Abstract
Objective
Catheter-based atherectomy has been discussed for some years, although the conclusions
have been controversial. Recent study data did show the feasibility of multifunctional
atherectomy
devices for complex lesion morphologies, with moderate material use. This is then
thus an alternative to bypass surgery, although a direct comparison is lacking.
Materials and Methods
The results of the ByCross approval study were compared to technical and clinical
data from various atherectomy systems in terms of range of indication, limitations
as defined by the
manufacturer, the success and complication rate and the instructions for use. As in
many recent studies, a residual stenosis ≤ 50% after atherectomy and ≤ 30% in the
completion imaging was
defined as the primary endpoint and proof of technical success.
Results
Lesions recruited for the ByCross study were more complex than in other studies, with
respect to the lesion length (124.7 mm vs. 34 mm in the EASE study and 67.2 mm in
the VISION study)
and the degree of stenosis (99.4% vs. 88.5% in the EASE and 78,7% in the VISION study).
Calcification was also more severe – as defined by the PACSS (Peripheral Artery Calcification
Severity Score). ByCross allowed recanalisation of lesions without wire passage prior
to atherectomy (26.82%), which is a must for all other systems. The variable tip diameter
of the
ByCross can achieve a lumen gain of 4.7 mm without tip or wire exchange or run time
limits. The 0% rate of embolic events, which is unique for atherectomy device approval
studies, can be
explained by the working principle and the high aspiration rate. No vessel injuries
occurred, and the 6-month follow-up results showed 0% revascularisation rate.
Conclusion
New generation atherectomy systems offer safe and effective enlargement of the endovascular
portfolio. The ByCross device is an atherectomy, thrombectomy and crossing device
free from
investment and has a wider range of indications for the iliac and the femorodistal
segments, which supports ByCross atherectomy as an alternative for bypass surgery.
Schlüsselwörter
Athero-thrombektomie System - ByCross - crossing device - CTO - kritische Extremitätenischämie
- akuter Gefäßverschluss
Keywords
athero-thrombectomy system - ByCross - crossing device - CTO - CLTI - ALI
